艾德生物HER2突变试剂盒助力阿法替尼II期临床研究
近期，一项研究阿法替尼（Afatinib，勃林格殷格翰）用于既往接受过化疗、HER2基因突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性的II期临床研究（CTR20160453）正在招募患者。艾德生物自主研发的HER2基因突变检测试剂盒作为该研究在中国的唯一伴随诊断方式，将协助完成此项研究的患者入组筛选。
阿法替尼是勃林格殷格翰开发的表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）酪氨酸激酶的双靶点抑制剂，是首个获批的不可逆ErbB家族广谱阻断剂。作为首个写入NCCN指南的非小细胞肺癌第二代EGFR-TKI靶向药物，阿法替尼已于2016年进入CFDA快速审评通道，有望近期内上市。 本次临床研究项目聚焦阿法替尼的另一个靶点HER2，将为阿法替尼在HER2突变阳性非小细胞肺癌患者的临床使用提供疗效及安全性数据支撑，进一步扩大阿法替尼的适应症范围。
根据CFDA药物临床试验登记与公示平台信息显示，本项临床研究计划招募40人，其中，中国38人，招募患者入组条件中明确规定需经由艾德生物开发的HER2突变检测试剂盒检测，确诊为HER2突变阳性患者方可入选。该试剂盒基于ADx-ARMS®技术在PCR平台实现对样本DNA中HER2基因的突变检测，操作简便快捷，90分钟即可获知检测结果。
今年1月初，艾德生物与勃林格殷格翰就阿法替尼的另一个靶标（EGFR）检测已达成战略，致力于非小细胞肺癌EGFR突变血液检测在中国大陆的推广，实现一管血检测非小细胞肺癌患者EGFR基因突变状态，让更多患者能有机会从EGFR靶向药物治疗中受益。此次针对HER2靶标的临床研究中双方再次携手，相信将会为更多非小细胞肺癌患者带来更广泛的临床受益！
关于艾德医学检验实验室
艾德医学检验实验室为艾德生物（股票代码：300685）在厦门、上海设立的两家独立的第三方医学检验实验室——厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室，持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》，具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务能力及法定资质。实验室拥有ARMS、Super-ARMS、NGS、FISH、Sanger测序、IHC等多个技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认证，为医疗机构、药企及患者提供国际一流、专业、合规的基因检测与咨询服务。
依托艾德生物强大的科研力量，实验室可根据不同项目选择最优的技术平台进行设计与开发，以满足临床诊疗及科研的多种需求，是阿斯利康、默克、强生、辉瑞、恒瑞、百济神州等国内外知名药企的战略合作伙伴，承接并出色完成了多个临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。
2017年，厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。
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