灵敏度高的检测方法是否会得到有假阳性结果?阳性质控和阴性质控是如何避免假阴性和假阳性的?
我们不排除出现假阳性的情况出现,每种方法再准确都会出现假阴假阳的结果,不可能做到100%,那么国家在认证这些产品的时候,它对这种检测产品的假阴假阳概率是严格控制在某个特定的范围内的。艾德产品上市前是做过上千例临床试验的,它的结果符合国家规定,所以才能获得国家食品药品监督管理局的注册证书。因此检测方法的灵敏度高是个优点而不是缺点,它能帮我们更准确地检测到稀有突变。同时艾德的产品对DNA的质量有一定的质控要求,在扩增体系中参有内外控,同一板中同时做阴性质控和阳性质控,这就从反应体系、仪器、环境以及操作等方面对可能造成假阴假阳的因素进行监控,即使出现异常情况也能从中判断分析原因。
关于艾德医学检验实验室
艾德医学检验实验室为艾德生物(股票代码:300685)在厦门、上海设立的两家独立的第三方医学检验实验室——厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室,持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》,具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务能力及法定资质。实验室拥有ARMS、Super-ARMS、NGS、FISH、Sanger测序、IHC等多个技术平台,通过美国CAP认证和ISO15189认证,为医疗机构、药企及患者提供国际一流、专业、合规的基因检测与咨询服务。
依托艾德生物强大的科研力量,实验室可根据不同项目选择最优的技术平台进行设计与开发,以满足临床诊疗及科研的多种需求,是阿斯利康、默克、强生、辉瑞、恒瑞、百济神州等国内外知名药企的战略合作伙伴,承接并出色完成了多个临床试验研究工作,获得合作伙伴的高度认可。
2017年,厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准,成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位,为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。
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