2018年1月21日，《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识2018版》发表会暨艾德生物Super-ARMS^® EGFR伴随诊断试剂上市发布会在深圳隆重举行。广东省人民医院吴一龙教授、北京协和医院梁智勇教授、上海市肺科医院周彩存教授、上海市胸科医院陆舜教授等众多肺癌权威专家共同见证了《共识》的发表及我国首个以伴随诊断标准审评的Super-ARMS^® EGFR产品上市的历史时刻，并为参会人员带来了一场学术盛宴。

吴一龙教授

       大会主席吴一龙教授对会议召开表示祝贺，并对CFDA迈出伴随诊断审批的第一步给予了极高的赞扬，指出Super-ARMS^® EGFR伴随诊断试剂的获批是具有里程碑意义的重要事件。

《共识》更新解读

       血液检测已成为当今肿瘤领域的研究热点，其中以血液EGFR基因检测在非小细胞肺癌（NSCLC）中的应用尤为广泛和深入，为了规范中国肺癌患者血液EGFR基因突变的检测，2015年全国肺癌和病理学领域的知名专家组成专家组共同制定了《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测专家共识》。基于近年来对血液检测的认识和应用不断加深，以及更多EGFR-TKIs获批用于临床，为进一步规范中国肺癌患者血液EGFR基因突变的检测，广东省人民医院吴一龙教授牵头组织专家组对共识进行修订、更新，发布《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共识2018版》（以下简称《共识2018版》）。

张绪超教授

       广东省人民医院张绪超教授代表专家组解读了《共识2018版》的更新内容，更新后的《共识》囊括了初治的晚期NSCLC患者、经一代/二代EGFR-TKIs治疗耐药后患者以及化疗复发进展但尚未使用EGFR-TKIs患者等三大群体，并对标本的采集及处理、外周血游离DNA提取和检测方法进行了规范。强调检测方法必须经过严格的验证及质控，须使用经CFDA批准的试剂盒。推荐有条件的实验室应尽早采用更为敏感的、新近CFDA批准的Super-ARMS^® EGFR产品。

血液EGFR基因突变检测临床价值突显

       近年来，血液检测技术的进步使ctDNA检测成为现实，非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测的临床价值逐渐突显。

Tony Mok 教授

       香港中文大学医学院Tony Mok教授发表了《非小细胞肺癌血液EGFR检测的应用价值及探索》的报告，通过展示FASTACT2、APPLE、AURA系列临床研究数据，诠释在肺癌精准医疗中，EGFR基因突变检测贯穿肺癌初诊时的EGFR突变筛查、EGFR-TKIs治疗过程中的突变监测、T790M耐药突变检测及奥希替尼耐药后检测的全过程。指出血液EGFR突变检测技术的发展将使EGFR突变检测更加快速、简便、普及，使用药过程监测和T790M耐药检测的临床应用更加广泛。

王洁教授

       中国医学科学院肿瘤医院王洁教授高度评价了《共识》的更新和我国首个用于血液EGFR检测的伴随诊断的获批，为肺癌精准诊治的发展奠定了基础。分享了《BENEFIT临床研究数据》，BENEFIT研究显示，入组 400 例 IV 期肺腺癌患者中约 70%血液 EGFR 检测结果为阳性，其接受吉非替尼治疗后 ORR 为 72.1%，中位 PFS 为 9.5 个月，与以往基于组织检测治疗的相关研究结果是一致的，前瞻性证实了外周血ctDNA可作为EGFR突变检测载体代替组织指导一线EGFR-TKI治疗。此外，BENEFIT研究还评估了血液EGFR动态检测的临床意义，接受吉非替尼治疗 8 周时，血液 EGFR 突变清除组 PFS 与未清除组对比有统计学差异（ 11月 Vs2.1月），提示EGRF 突变动态监测能预测疗效，指导临床医生及时调整治疗方案。同时，该研究发现中位的获得性T790M耐药突变在血浆中出现的时间是7.6个月 (95% CI， 6.0-10.0). 中位的T790M突变出现后到进展的时间为2 个月 (95% CI， 2.0-4.9)，证明了ctDNA可动态监测基因变异提示靶向耐药。

程颖教授

       吉林省肿瘤医院程颖教授阐述了《中国北方NSCLC EGFR基因突变检测现状》，指出我国北方地区 IIIB/IV 期 NSCLC 患者 EGFR 基因突变检测比率仅 42.54%，其中患者未进行EGFR检测的主要原因为医生推荐，但患者拒绝（占81.60%），其拒绝主要原因为EGFR检测费用高以及不能负担靶向药物治疗费用。因此，推进EGFR检测费用纳入医保目录可能提高EGFR检测率。同时，研究还对检测方法学及标本类型进行了调查，发现荧光定量PCR 方法是主流检测方法，占72.05%；而最常用的检测标本类型为肿瘤组织 (78.16%)，血液检测较少，临床急需高敏感度的易于普及的血液检测技术，Super-ARMS^®技术的临床获批将有望提高我国EGFR基因突变检测率。

Super-ARMS^® EGFR真实世界检测数据分享

       作为《共识2018版》中推荐的血液EGFR检测技术，于1月19日刚获得CFDA批准的Super-ARMS^®技术备受瞩目。Super-ARMS^® EGFR是我国首个按照伴随诊断试剂标准审评的ctDNA检测试剂盒，通过创新医疗器械特别通道审批，其注册临床研究不仅考察了产品的检测性能，还首次按照伴随诊断的高标准进行了疗效评估。

朱冠山博士

       艾德生物执行副总经理朱冠山博士分享了Super-ARMS^® EGFR的设计初衷、研发历程及应用展望，指出简便、快速、准确、易普及，且灵敏度高达0.2%的Super-ARMS^® 技术是血液EGFR基因突变检测的最优选择。

李玉苹教授

       温州医科大学附属第一医院李玉苹教授分享了Super-ARMS^® 注册临床研究数据，研究共入组109例同时提供血液及组织配对标本的转移性晚期肺腺癌患者，结果显示， Super-ARMS^®检测血浆样本EGFR突变的敏感性82.0%、特异性100%。此外，研究团队还追踪了42例组织EGFR检测阳性、肿瘤可评估且接受了EGFR-TKIs一线治疗的入组患者的疗效观察。结果显示血浆EGFR检测阳性且接受EGFR-TKIs一线治疗的35例入组患者的ORR为65.7%，与组织阳性人群结果十分相似，肯定了Super-ARMS^® EGFR检测技术是一种高灵敏、高特异的可用于无创检测晚期肺腺癌患者血浆EGFR突变的方法，检测结果可有效预测一代EGFR-TKIs的疗效，是满足当前血液EGFR检测临床需求的最佳选择之一。

姜丽岩教授

       上海市胸科医院姜丽岩教授通过《Super-ARMS^®血液检测数据及疗效分享》的报告现场展示了Super-ARMS^®真实世界的检测数据，指出Super-ARMS^®是基于PCR技术的二代ARMS，检测血浆cfDNA中EGFR 18-21外显子41种突变，与plasma ARMS方法对比，总体符合率87.8%，与配对组织用金标准ARMS法进行性能评价，结果显示Super-ARMS^® EGFR检测灵敏度为72%，特异性90.5%，一致率为80.4%。指出对晚期无法获得足够组织进行EGFR检测的肺腺癌患者，Super-ARMS^®检测血浆cfDNA中EGFR突变是一个很好的方法。

刘喆教授

       北京胸科医院刘喆教授做了《Super-ARMS^®血液检测数据及案例分享》的报告，分享了院内42例采用Super-ARMS^®进行血液EGFR检测的数据，阳性检出率42.68%（18/42）, 其中复发患者16例中，EGFR阳性占50%（8/16），其中T790M突变3例，19缺失4例（2例合并T790M），L858R突变4例（1例合并T790M）。同时，还向与会者分享了真实世界临床诊治的精彩案例，通过Super-ARMS^®检测从奥希替尼的临床治疗中获益。

实践与思想的碰撞，共话血检临床需求

       上海市肺科医院周彩存教授、温州医科大学附属第一医院李玉苹教授、北京胸科医院刘喆教授和艾德生物执行副总经理朱冠山博士就临床关注的问题：影响血液EGFR检测阳性率的关键因素、血检灵敏度需求、血检阳性和影像学进展如何指导临床用药等问题展开了激烈的讨论。上海市胸科医院陆舜教授进行了精彩点评，指出方便、快捷、简单、价格适中的Super-ARMS^®技术是一个重磅的技术革新，意味着更多的肺癌患者可从血检中获益，使血检先行的诊疗模式成为可能，但同时，也对艾德生物提出更多的寄望，希望艾德生物继续创新，以满足不断提升的临床需求。

陆舜教授、梁智勇教授

       最后，大会主席梁智勇教授对参加本次《共识》发表会和Super-ARMS^® EGFR伴随诊断产品上市会的专家学者表示感谢，并以风趣幽默的语言祝贺Super-ARMS^® EGFR伴随诊断试剂上市成功。

关于艾德医学检验实验室

艾德医学检验实验室为艾德生物（股票代码：300685）在厦门、上海设立的两家独立的第三方医学检验实验室——厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室，持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》，具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务能力及法定资质。实验室拥有ARMS、Super-ARMS、NGS、FISH、Sanger测序、IHC等多个技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认证，为医疗机构、药企及患者提供国际一流、专业、合规的基因检测与咨询服务。

依托艾德生物强大的科研力量，实验室可根据不同项目选择最优的技术平台进行设计与开发，以满足临床诊疗及科研的多种需求，是阿斯利康、默克、强生、辉瑞、恒瑞、百济神州等国内外知名药企的战略合作伙伴，承接并出色完成了多个临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。

2017年，厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。

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