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喜讯!艾德医学检验所全技术平台通过美国CAP认证!

2018-09-21 17:27:00

全心全意地服务肿瘤患者,“恪守规范,精益求精”是艾德生物对产品品质和检测服务品质追求的不变初心!自成立以来,艾德生物连续多年积极参加国内外各权威机构组织的各项室间质评及实验室质量管理体系认证,屡获认证!

 

2018年8月15日,厦门艾德医学检验所接受了国际权威临床实验室质量认证体系CAP(College of American Pathologists,美国病理家协会)派遣的资深专家的现场审检,全技术平台(PCR、FISH、一代测序、NGS)共计7个项目均顺利通过CAP项目质量体系验收,获得CAP总部颁发的CAP认证证书。

 

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厦门艾德医学检验所是海西地区获得CAP认证的专业第三方医学检验机构!也是继艾德生物全资子公司“上海厦维生物技术有限公司”之后斩获的第二份CAP认证证书。至此,艾德生物两大中心实验室均已获得CAP认证,意味着艾德生物中心实验室检测水平已达世界顶尖水准,检测结果获得国际间各相关机构的认可!

 

此次CAP认证项目涉及多个癌种,检测范围涵盖多个技术平台的多个基因以及不同的变异类型(突变、扩增、胚系突变),分别是:PCR平台的EGFR、KRAS、BRAF突变检测;FISH平台的HER2扩增检测;一代测序平台的C-KIT、PDGFRA突变检测以及NGS平台的BRCA1/2检测。同时,本次认证采用的检测试剂均为艾德生物自主研发试剂,其中EGFR、KRAS、BRAF突变以及HER2扩增均为CFDA认证产品;BRCA1/2产品也已在审批阶段,有望在不远的将来实现临床转化,造福广大患者。

 

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CAP认证是目前国际公认的质量认证“金标准”,美国CLIA和FDA均参考其质量认证体系。获得CAP认证,标志着艾德生物中心实验室质量管理体系和实验技术水平的规范性和准确性已达到国际先进水准,艾德生物中心实验室已成为国际一流的专业肿瘤基因检测中心实验室,提供国际标准的高质量的分子检测,支持国内外药厂开展高质量的临床研究。

 

展望未来,艾德生物将继续秉持“知而治之,艾德相伴”的理念,一如既往地以国际高标准质量要求严格检测每一份样本,回报每一份期待与信任,为临床和患者及合作伙伴提供高质量标准的产品和服务。

 

 

关于艾德生物(股票代码:300685):

       艾德生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。
       公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术,国内首批获得CFDA和欧盟CE认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线。
       在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,艾德产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率,成为全球50多个国家和地区的数百家大中型医院的首要选择。
       同时,公司也与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业在肿瘤分子诊断技术领域建立战略合作伙伴关系。其中ROS1检测产品已获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。


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