国际市场再下一城：艾德ROS1试剂盒在韩国获批伴随诊断试剂
2018年10月1日，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了靶向药物克唑替尼的伴随诊断试剂：来自艾德生物的AmoyDx ROS1基因融合检测试剂盒，用于临床检测非小细胞肺癌（NSCLC）的ROS1基因融合状态，筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。这是艾德生物产品在海外获批的第二个伴随诊断试剂，彰显艾德生物在肿瘤伴随诊断领域获得的国际认可，是中国“智造”迈向全球的又一标志性事件。
在此之前，艾德生物ROS1基因融合检测试剂盒已分别获得国家药品监督管理局（NMPA）注册证书和欧盟CE认证，并在日本获批伴随诊断同时进入日本全国医保。该产品具有简单、方便、准确、适用样本类型广等特点，是肺癌患者临床治疗中不可替代的伴随诊断试剂，为临床提供科学标准的合规诊断。
全球每年新发非小细胞肺癌患者超过150万，其中约2%患者的肿瘤病因是ROS1基因融合。ROS1基因融合是继EGFR基因突变和ALK基因融合之后又一明确的非小细胞肺癌药物治疗靶标。
克唑替尼是获批用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC靶向药物，该药于2016年3月获美国FDA批准用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC患者。同年，由国际知名肺癌专家、广东省人民医院吴一龙教授组织国内外多名肺癌领域知名临床专家共同开展完成的克唑替尼针对亚太NSCLC患者的大型Ⅱ期临床研究（OO-1201）结果发布：客观有效率高达69%，中位无进展生存期长达13.4个月。基于此研究的数据支持，2017年，中国、日本、韩国等多个亚太国家批准克唑替尼用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC患者。与此同时，作为此大型国际临床试验的伴随诊断试剂，艾德生物ROS1试剂盒在2017年率先在日本获得厚生劳动省批准作为克唑替尼伴随诊断试剂并纳入日本医保，时隔一年，获得韩国食品药品安全部批准为克唑替尼伴随诊断试剂。可以预见艾德生物ROS1试剂盒必将使更多的肿瘤患者从精准医疗中受益。
关于艾德医学检验实验室
艾德医学检验实验室为艾德生物（股票代码：300685）在厦门、上海设立的两家独立的第三方医学检验实验室——厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室，持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》，具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务能力及法定资质。实验室拥有ARMS、Super-ARMS、NGS、FISH、Sanger测序、IHC等多个技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认证，为医疗机构、药企及患者提供国际一流、专业、合规的基因检测与咨询服务。
依托艾德生物强大的科研力量，实验室可根据不同项目选择最优的技术平台进行设计与开发，以满足临床诊疗及科研的多种需求，是阿斯利康、默克、强生、辉瑞、恒瑞、百济神州等国内外知名药企的战略合作伙伴，承接并出色完成了多个临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。
2017年，厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。
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