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艾德生物携手海和药物助力国产创新靶向药进军美国市场

2021-03-12 16:57:00

近日,艾德生物与专注于肿瘤创新药物开发的海和药物达成伴随诊断战略合作。根据协议,艾德生物自主研发的MET检测试剂盒将作为伴随诊断支持海和药物在研Met抑制剂谷美替尼(glumetinib,SCC244)在美国进行药物临床和FDA注册,助力我国药企的创新药物进入全球最重要的国际市场——美国。

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美国FDA对药品和医疗器械的监管审批素以高标准、严要求著称于世界医药健康行业,向FDA提出正式产品申报的企业都必须提交完备的质量管理体系文件及产品性能文件。而伴随诊断产品上市前,需要向FDA递交上市前批准(Premarket Approval, PMA),PMA是FDA针对医疗器械三个控制等级中最严格的一种,生产企业必须经历严格的FDA现场审核方可通过产品审批流程。针对此次与海和药物的合作,艾德生物将向世界上最严格的医药法规监管机构展现中国企业伴随诊断试剂研发、生产和质量保证的全方位实力。

艾德生物此前已经与海和药物达成了中国和日本的伴随诊断合作项目,在日本市场合作的PCR-11基因产品在日本国立癌症研究中心(National Cancer Center of Japan)组织的性能评价中,以优异的性能、简便快捷的临床应用体验获得日本主流临床机构的一致认可。PCR-11基因也是礼来、安进、默克、广生堂等药企肿瘤药物的伴随诊断产品,PCR-11基因已于2020年完成在日本的产品注册临床试验并收到日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)下发的《受理通知书》,目前正在行政审批中。

此外,在NGS平台,艾德生物率先开发出NGS-10基因、BRCA1/2等重磅产品,全面覆盖了肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等重要癌种的伴随诊断需求,NGS-10基因是礼来、强生等公司肿瘤产品线的伴随诊断产品;在FISH平台,艾德生物与日本卫材达成伴随诊断合作;在IHC平台,艾德生物PD-L1产品是恒瑞卡瑞丽珠单抗的伴随诊断产品。PCR、NGS、FISH、IHC,艾德生物各技术平台全面布局,凭借卓越的创新和产品转化能力、严格的质量管理体系、丰富的伴随诊断临床开发经验,艾德生物诊断产品是国内外知名药企重磅肿瘤药物伴随诊断的首选,品牌影响力日渐凸显。

艾德生物坚守法规,将持续拓展伴随诊断领域的创新产品,与国内外合作伙伴携手,推动更多、更好的治疗方式进入临床,让更多的肿瘤患者获益。

关于海和药物

海和药物专注于抗肿瘤创新药物发现、开发及商业化,以“海纳百川,和谐共赢,创新为本,造福人类”为使命,坚持走自主创新的道路,寻求中国原创和创新药物的国际开发之路。海和药物拥有一支中国工程院院士领衔的管理团队,注重创新,经验丰富,建立了以“生物标志物指导下的”精准医疗平台;建全了以技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价体系和临床研究体系,涵盖药物开发、CMC研究、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统;打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。目前海和药物研发管线的9个核心产品中,有7个产品进入临床开发阶段,并有4个获得美国IND默示许可。

关于艾德生物(股票代码:300685):

       艾德生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。
       公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术,国内首批获得CFDA和欧盟CE认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线。
       在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,艾德产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率,成为全球50多个国家和地区的数百家大中型医院的首要选择。
       同时,公司也与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业在肿瘤分子诊断技术领域建立战略合作伙伴关系。其中ROS1检测产品已获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。


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