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药企合作 | 艾德生物助力百济神州1类创新药帕米帕利获批上市

2021-05-10 09:13:00

5月7日,国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序附条件批准百济神州1类创新药帕米帕利胶囊(商品名:百汇泽)上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

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携手伴随诊断,创新药物临床研究取得成功

此次获批是基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验的关键性Ⅱ期部分临床结果。在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,百济神州公布了帕米帕利的关键性Ⅱ期临床试验数据。结果显示,帕米帕利治疗铂敏感卵巢癌患者的ORR达到64.6%,中位无进展生存期(PFS)为15.2个月;铂耐药卵巢癌患者的ORR为31.6%,中位PFS为6.2个月;且总体耐受,与其他PARP抑制剂相似。值得一提的是,该关键临床研究采用了艾德生物已获NMPA批准上市的BRCA1/2 NGS产品作为伴随诊断,并在艾德生物中心实验室进行入组患者的筛查。

BRCA CDx:赋能精准肿瘤创新药物临床开发

伴随诊断是肿瘤精准医疗创新药物临床开发必不可少的伙伴。艾德生物自主研发的BRCA1/2 NGS产品已于2019年2月获NMPA批准上市,开创了BRCA基因NGS检测产品获批的先例,且至今仍为国内独家获批产品。该产品精准满足PARP抑制剂获益癌种的伴随诊断需求,为筛选适用于帕米帕利的BRCA1/2突变阳性患者提供了精准的检测支持,帮助帕米帕利新药的临床研究取得成功。

中心实验室:助力全球药企创新药物成功开发获批

中心实验室是肿瘤新药临床患者入组检测的保障。艾德生物中心实验室是专业化的肿瘤精准医疗药物伴随诊断临检实验室,持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》,全技术平台通过美国CAP认证,是国家发改委批准的“肿瘤基因检测技术临床应用中心”。艾德生物中心实验室遵循药物临床研究GLP和GCP质量管理体系要求,提供新药临床研究伴随诊断服务,加速新药临床开发进程。在本次临床研究中,艾德生物中心实验室高质量地完成了帕米帕利临床研究患者的筛选和入组工作,助力百济神州创新药物成功开发获批。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司由国家特聘专家郑立谋教授于2008年回国创办,聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域,专注于科技惠民的技术创新,致力为患者提供合规、高品质的诊断产品和服务,让患者从精准医疗中真正获益。

公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、发改委基因检测技术应用示范中心、国家高新技术企业、福建省肿瘤高通量测序工程研究中心等资质,GMP标准厂房获得国家药监局(NMPA)和欧盟ISO13485资质认证;公司拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术,核心技术获得中国、美国、欧盟、日本授权,荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖;公司产品覆盖具备精准医疗条件的各大癌种,多个产品至今尚无竞品,除了在国内三甲医院大规模应用外,部分产品在日本、韩国获批上市并进入当地医保,开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。此外,公司下设厦门艾德医学检验所、上海厦维医学检验所,拥有医疗机构执业许可证、通过美国病理学会(CAP)认证,专业从事第三方临检服务。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务,每年有数十万肿瘤患者从中受益,有效避免了肿瘤药物的误用滥用。

公司瞄准行业创新源头,以伴随诊断赋能原研药物临床,是阿斯利康、强生、安进、礼来、默克、卫材、恒瑞、百济等国内外顶级药企肿瘤药物开发的战略合作伙伴,共筑肿瘤精准医疗的未来。

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