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药企合作 | 艾德生物助力百济神州1类创新药帕米帕利获批上市

2021-05-10 09:13:00

5月7日,国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序附条件批准百济神州1类创新药帕米帕利胶囊(商品名:百汇泽)上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

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携手伴随诊断,创新药物临床研究取得成功

此次获批是基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验的关键性Ⅱ期部分临床结果。在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,百济神州公布了帕米帕利的关键性Ⅱ期临床试验数据。结果显示,帕米帕利治疗铂敏感卵巢癌患者的ORR达到64.6%,中位无进展生存期(PFS)为15.2个月;铂耐药卵巢癌患者的ORR为31.6%,中位PFS为6.2个月;且总体耐受,与其他PARP抑制剂相似。值得一提的是,该关键临床研究采用了艾德生物已获NMPA批准上市的BRCA1/2 NGS产品作为伴随诊断,并在艾德生物中心实验室进行入组患者的筛查。

BRCA CDx:赋能精准肿瘤创新药物临床开发

伴随诊断是肿瘤精准医疗创新药物临床开发必不可少的伙伴。艾德生物自主研发的BRCA1/2 NGS产品已于2019年2月获NMPA批准上市,开创了BRCA基因NGS检测产品获批的先例,且至今仍为国内独家获批产品。该产品精准满足PARP抑制剂获益癌种的伴随诊断需求,为筛选适用于帕米帕利的BRCA1/2突变阳性患者提供了精准的检测支持,帮助帕米帕利新药的临床研究取得成功。

中心实验室:助力全球药企创新药物成功开发获批

中心实验室是肿瘤新药临床患者入组检测的保障。艾德生物中心实验室是专业化的肿瘤精准医疗药物伴随诊断临检实验室,持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》,全技术平台通过美国CAP认证,是国家发改委批准的“肿瘤基因检测技术临床应用中心”。艾德生物中心实验室遵循药物临床研究GLP和GCP质量管理体系要求,提供新药临床研究伴随诊断服务,加速新药临床开发进程。在本次临床研究中,艾德生物中心实验室高质量地完成了帕米帕利临床研究患者的筛选和入组工作,助力百济神州创新药物成功开发获批。

关于艾德生物(股票代码:300685):

       艾德生物是集产品研发、生产、销售和服务为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者提供围绕肿瘤全病程管理的诊断产品和诊断服务。
       公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术,国内首批获得CFDA和欧盟CE认证的最齐全的肿瘤精准诊断产品线。
       在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,艾德产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率,成为全球50多个国家和地区的数百家大中型医院的首要选择。
       同时,公司也与阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业在肿瘤分子诊断技术领域建立战略合作伙伴关系。其中ROS1检测产品已获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂。


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