药企合作 | 艾德生物助力百济神州1类创新药帕米帕利获批上市
5月7日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准百济神州1类创新药帕米帕利胶囊（商品名：百汇泽）上市，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
携手伴随诊断，创新药物临床研究取得成功
此次获批是基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验的关键性Ⅱ期部分临床结果。在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，百济神州公布了帕米帕利的关键性Ⅱ期临床试验数据。结果显示，帕米帕利治疗铂敏感卵巢癌患者的ORR达到64.6%，中位无进展生存期（PFS）为15.2个月；铂耐药卵巢癌患者的ORR为31.6%，中位PFS为6.2个月；且总体耐受，与其他PARP抑制剂相似。值得一提的是，该关键临床研究采用了艾德生物已获NMPA批准上市的BRCA1/2 NGS产品作为伴随诊断，并在艾德生物中心实验室进行入组患者的筛查。
BRCA CDx：赋能精准肿瘤创新药物临床开发
伴随诊断是肿瘤精准医疗创新药物临床开发必不可少的伙伴。艾德生物自主研发的BRCA1/2 NGS产品已于2019年2月获NMPA批准上市，开创了BRCA基因NGS检测产品获批的先例，且至今仍为国内独家获批产品。该产品精准满足PARP抑制剂获益癌种的伴随诊断需求，为筛选适用于帕米帕利的BRCA1/2突变阳性患者提供了精准的检测支持，帮助帕米帕利新药的临床研究取得成功。
中心实验室：助力全球药企创新药物成功开发获批
中心实验室是肿瘤新药临床患者入组检测的保障。艾德生物中心实验室是专业化的肿瘤精准医疗药物伴随诊断临检实验室，持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》，全技术平台通过美国CAP认证，是国家发改委批准的“肿瘤基因检测技术临床应用中心”。艾德生物中心实验室遵循药物临床研究GLP和GCP质量管理体系要求，提供新药临床研究伴随诊断服务，加速新药临床开发进程。在本次临床研究中，艾德生物中心实验室高质量地完成了帕米帕利临床研究患者的筛选和入组工作，助力百济神州创新药物成功开发获批。
关于艾德医学检验实验室
艾德医学检验实验室为艾德生物（股票代码：300685）在厦门、上海设立的两家独立的第三方医学检验实验室——厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室，持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》，具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务能力及法定资质。实验室拥有ARMS、Super-ARMS、NGS、FISH、Sanger测序、IHC等多个技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认证，为医疗机构、药企及患者提供国际一流、专业、合规的基因检测与咨询服务。
依托艾德生物强大的科研力量，实验室可根据不同项目选择最优的技术平台进行设计与开发，以满足临床诊疗及科研的多种需求，是阿斯利康、默克、强生、辉瑞、恒瑞、百济神州等国内外知名药企的战略合作伙伴，承接并出色完成了多个临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。
2017年，厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。
服务热线：400-065-0680 邮箱：sales@amoydx.com
