满分认可｜双中心全满分通过5项CAP能力验证
近日，美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）公布了2023年下半年多个室间质评项目的评价结果，艾德生物旗下2家医学检验实验室参与了NGSB-B、NGSST-B、BRCA-B、CFDNA-B、RNA-B五项能力评估，全部满分通过，再次彰显公司精准的检测技术和卓越的质控实力。
NGS-B
NGSB-B是CAP组织的用于评估全球基因诊断实验室NGS数据分析能力的验证项目。测试主要包含原始数据的质量控制、数据比对、数据比对后处理、变异识别、变异注释以及变异过滤等。双中心提交的结果与官方公布结果完全一致，展现了实验室卓越的生物信息分析能力。
NGSST-B
本项目用于评估全球基因检测实验室使用二代测序（NGS）方法检测实体瘤组织基因变异的综合能力，共三个样本，考察ALK、BRAF、EGFR、ERBB2 (HER2) 、FGFR1、FGFR3、IDH1、IDH2等17个肿瘤用药相关基因。
双中心均采用自主研发的人类肿瘤多基因突变联合检测试剂（116基因）进行检测，过程涵盖实验操作、生物信息分析、结果解读等全流程，检测结果与CAP所公布的标准结果完全一致。
BRCA-B
BRCA基因是PARP抑制剂(PARPi)获益人群的有效生物标志物，对卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌的精准治疗方案选择具有重要意义，其胚系检测也可评估乳腺癌、卵巢癌等发病风险。本项目旨在考核参评实验室在BRCA1/2点突变及插入缺失的检测和解读能力，凭借丰富的经验和专业的实力，双中心一如既往斩获双满分成绩。
艾德生物BRCA基因检测试剂于2019年正式获国家药监局批准上市，标志着该检测正式进入合规时代，且截至目前依然是国内唯一获批的BRCA基因检测产品，用于奥拉帕利、帕米帕利等相关用药指导，检测区域全面，独家生信分析系统功能强大，并自主建立了符合中国人群需求的BRCA1/2基因突变数据库，确保对每个变异的准确解读。
CFDNA-B
cfDNA是指存在人体血液循环中、游离于细胞外的高度片段化DNA,ctDNA是cfDNA的一部分，是肿瘤细胞主动分泌或者凋亡、坏死破裂后释放入血液的DNA片段。CFDNA-B项目正是用于评估全球实验室基于液体活检技术检测基因变异能力的测评项目，具有非侵入、取材方便、克服肿瘤异质性等优势，近年来在肿瘤诊疗各领域广泛应用。
本次项目共计三个样本，考察EGFR、KRAS、PIK3CA、NRAS等多个基因，依托艾德生物多年在液体活检领域精准、规范、前沿的综合实力，我们再次取得满分的优异成绩。
RNA-B
RNA测序是检测基因融合的重要方式之一，可以帮助患者通过寻找实体肿瘤的融合驱动，增加靶向治疗机会，也可辅助判断肿瘤的分型、预后以及对接潜在的治疗方案。
本次项目包含3个样本，考核包含NTRK1、ALK、RET、MET等肿瘤基因，双中心的检测结果和官方结果完全一致，满分通过验证。
截至目前，艾德医学检验实验室已连续通过超550次NCCL、PQCC、EMQN、CAP等国内外权威机构组织的室间质评。作为行业公认的标杆企业，艾德生物将始终不忘初心，不断创新，保持领先可靠的先进技术和质控能力，致力为临床、患者、药企开展精准诊疗提供最有力的保障。
关于艾德医学检验实验室
艾德医学检验实验室为艾德生物（股票代码：300685）在厦门、上海设立的两家独立的第三方医学检验实验室——厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室，持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》，具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务能力及法定资质。实验室拥有ARMS、Super-ARMS、NGS、FISH、Sanger测序、IHC等多个技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认证，为医疗机构、药企及患者提供国际一流、专业、合规的基因检测与咨询服务。
依托艾德生物强大的科研力量，实验室可根据不同项目选择最优的技术平台进行设计与开发，以满足临床诊疗及科研的多种需求，是阿斯利康、默克、强生、辉瑞、恒瑞、百济神州等国内外知名药企的战略合作伙伴，承接并出色完成了多个临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。
2017年，厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。
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