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满分认可|艾德医学检验实验室再获11项权威能力验证

2023-12-26 09:21:00

近日,国家卫生健康委临床检验中心(NCCL)、上海市临床检验中心(SCCL)、欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)、美国病理学家协会(CAP)先后公布了多项室间质量评价结果,艾德生物旗下两家医学检验实验室(厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室,下称双中心)再次斩获十余项满分佳绩,彰显了卓越的临床检测服务能力。

 

NCCL 4项全满分

NCCL主持的室间质量评价是国内的最高标准,负责全国临床检验的质量控制、标准化和技术指导等工作。

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双中心本次参与了EML4-ALK融合基因检测(FISH)、EML4-ALK融合基因检测(PCR)、PIK3CA基因突变检测、乳腺癌HER2扩增FISH检测4项能力验证项目,全满分通过考评,再次展现了实验室以患者为中心,以临床需求为导向,多平台全面发展的综合实力。

 

SCCL BRCA1/2基因突变项目满分

BRCA1/2基因是PARP抑制剂(PARPi)获益人群的有效生物标志物,同时对卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌的治疗选择和预后判断具有重要意义。SCCL BRCA1/2基因突变高通量测序检测项目全面考核实验室对点突变、插入和缺失等各种突变类型的检测水平,并综合评估各实验室在生信分析和报告解读方面的规范性和准确性。

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作为全国唯一获批BRCA基因突变检测产品的企业艾德生物在BRCA检测领域拥有丰富的经验和庞大的样本数据,一如既往斩获满分成绩。

 

EMQN 5项全通过

EMQN作为全球分子遗传学检测质量保证和标准化先锋,在全球享有极高的行业地位,其提供的室间质评服务以严苛、全面著称。双中心以优异的成绩通过了5项重要领域的质量考核:Lung Cancer (NSCLC) - New and Emerging Biomarkers(非小细胞肺癌-新兴生物标志物)、Oncogene Panel(癌基因检测)、Melanoma(黑色素瘤)、Colorectal Cancer(结直肠癌)、MSI(微卫星不稳定)

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在此次评估中,双中心接受了EMQN对检测流程的规范性、检测结果的准确性、生信分析的严谨性、检测产品的优异性等全链条考核,凭借领先的技术水平和完善的质控体系,再获官方权威认可。

 

CAP MTP-B项目双满分

MTP(Multigene Tumor Panel)项目主要是对肿瘤多基因多种突变类型的检测能力进行评估。

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本次项目,厦门、上海两家医学检验实验室分别采用PCR-11基因、NGS-10基因产品进行能力验证,凭借专业、精准、规范的综合实力,以及艾德生物产品的卓越性能,双中心所有结果均与CAP官方公布完全一致,满分通过本次验证。

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艾德生物PCR-11基因产品全面涵盖指南推荐肺癌一线必检及拓展的核心驱动基因操作简便、出报告快速,满足临床及时诊治需求,已成为13家国内外知名药企7大类靶向药物的伴随诊断,在日本获批上市纳入当地医保。

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艾德生物NGS-10基因产品是国家药监局(NMPA)批准的创新医疗器械用于指导肺癌、肠癌两大常见恶性肿瘤靶向治疗,开创我国跨癌种NGS伴随诊断审批先河,获批4大伴随诊断、检测灵敏度高、临床应用范围广。

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精准检测是精准医疗的必要前提!多年来,艾德医学检验实验室持续参加国内外各项室间质评,不断进行自我监督和提升,依托高品质的产品和健全的质量管理体系,保障精准无误的检测结果。

不负每个样本背后的期望,我们将坚守高标准、严要求,不断精进技术、优化服务,以快速、精准、可靠的肿瘤基因检测服务为临床和患者保驾护航。


关于艾德医学检验实验室

艾德医学检验实验室为艾德生物(股票代码:300685)在厦门、上海设立的两家独立的第三方医学检验实验室——厦门艾德医学检验实验室和上海厦维医学检验实验室,持有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》,具备全线开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务能力及法定资质。实验室拥有ARMS、Super-ARMS、NGS、FISH、Sanger测序、IHC等多个技术平台,通过美国CAP认证和ISO15189认证,为医疗机构、药企及患者提供国际一流、专业、合规的基因检测与咨询服务。

依托艾德生物强大的科研力量,实验室可根据不同项目选择最优的技术平台进行设计与开发,以满足临床诊疗及科研的多种需求,是阿斯利康、默克、强生、辉瑞、恒瑞、百济神州等国内外知名药企的战略合作伙伴,承接并出色完成了多个临床试验研究工作,获得合作伙伴的高度认可。

2017年,厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准,成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位,为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。

服务热线:400-065-0680                                                                    邮箱:sales@amoydx.com

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